厂房设施设备/实验室仪器验证 CQV

厂房设施设备/实验室仪器验证 CQV

设备：主要指药品生产过程中所使用的的混合、制粒、干燥、灭菌、包装等生产工艺设备和生产辅助设备等。

设施：主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的净化空调系统、纯化水系统、压缩空气系统、真空系统、蒸汽系统等公用工程设施。

设计确认（DQ）：对新建或新引入的设施、设备的设计方案进行的一系列审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，即证明设施、设备的设计符合GMP和设施、设备产品标准、URS，并有相关文件记录证明。

安装确认（IQ）：设施、设备安装后进行各种系统检查，证明设施、设备的建造和安装符合设计标准及需求。

运行确认（OQ）：为确认设施、设备或与其相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验，证明设施、设备的运行符合设计标准。

性能确认（PQ）：设施、设备在规定的操作方法和工艺条件下逆序证明有效的运行，并生产出符合质量标准的产品。

NNIT的CQV团队由一群经验丰富的测试顾问构成，他们平均从业年限超过8年。团队采用基于风险的确认方法，以GEP（良好工程实践）指南为基础方法论，为客户提供高质量的CQV项目文档，赢得客户的广泛认可，有效减少合规风险。