Quality Management, woman checking red pill
质量数字化及IT合规

厂房设施设备/实验室仪器验证 CQV

厂房设施设备/实验室仪器验证 CQV

 

设备:主要指药品生产过程中所使用的的混合、制粒、干燥、灭菌、包装等生产工艺设备和生产辅助设备等。

设施:主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的净化空调系统、纯化水系统、压缩空气系统、真空系统、蒸汽系统等公用工程设施。

CQV 1
CQV 2

设计确认(DQ):对新建或新引入的设施、设备的设计方案进行的一系列审核活动,目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求,即证明设施、设备的设计符合GMP和设施、设备产品标准、URS,并有相关文件记录证明。

安装确认(IQ):设施、设备安装后进行各种系统检查,证明设施、设备的建造和安装符合设计标准及需求。

运行确认(OQ):为确认设施、设备或与其相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验,证明设施、设备的运行符合设计标准。

性能确认(PQ):设施、设备在规定的操作方法和工艺条件下逆序证明有效的运行,并生产出符合质量标准的产品。

CQV 3

NNIT的CQV团队由一群经验丰富的测试顾问构成,他们平均从业年限超过8年。团队采用基于风险的确认方法,以GEP(良好工程实践)指南为基础方法论,为客户提供高质量的CQV项目文档,赢得客户的广泛认可,有效减少合规风险。

联系我们

 

电话 | 022-58856725

邮箱 | mkt-asia@nnit.com

 

 

点此填写问卷
Working Together 4